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FDA 승인 시설에서 레오 닉스 센서를 사용할 때의 교정에 대한 FDA 요구 사항

FDA 승인 시설에서 Rheonics 센서를 사용할 때 교정을위한 FDA 요구 사항 준수 가이드

교정을위한 FDA 요구 사항 개요

미국 식품의 약국 (FDA 또는 USFDA)은 다음을 담당하는 보건 복지부 (HHS, 보건부)의 연방 기관입니다.

  • 식품 및식이 보조제를 안전하게 섭취하여 공중 보건을 보호하고 증진합니다.
  • 안전과 효과를 위해 의약품 및 의료 기기 (방사선 방출 기기 포함)와 같은 기타 생의학 제품 규제
  • 담배 제품 규제
  • 안전을위한 화장품 규제
  • 살아있는 유기체의 규제
  • 이러한 모든 제품에 적절하고 일관된 라벨이 부착되었는지 확인하십시오.
  • 제품 혁신을 가속화하여 공중 보건 및 안전 노력을 선도합니다.
  • FDA가 관리하는 법률 및 규정 준수 여부를 결정하기위한 제조 시설의 감사 및 감시 검사

FDA 승인을받은 제품은 이점과 위험을 적절하게 정량화하기 위해 분석, 테스트 및 평가되었습니다. 또한 FDA는 제조업체를 감사하여 GMP 규정 및 정책을 참조하여 충분한 통제 상태에서 운영되고 있는지 확인합니다.

CGMP 위반에는 무엇보다도 다음이 포함됩니다.

  • 제대로 관리되지 않거나 오염 된 장비
  • 공정 제어 부족
  • 불일치, 실패, 불만 및 편차를 수행하고 해결하지 못함

밀도 및 점도 모니터링을위한 Rheonics 기기는 일반적으로 FDA의 감사 및 감시 검사를받는 제조 공정 및 시설에서 사용됩니다. 이들은 일반적으로 제약, 식품, 화장품 및식이 보충제 제조 시설입니다.

Rheonics 기기가 감시 검사 프로세스를 돕는 세 가지 방법 :

  • 공정 점도 (및 밀도) 모니터링을 사용하여 과거 사건에 대한 문서화 된 증거를 생성 할 수 있습니다.
  • 레오 닉스 기기로 이루어진 신뢰할 수 있고 반복 가능한 과학적 측정을 사용하여 보고서의 결론을 뒷받침하는 과학적 증거를 제공 할 수 있습니다.
  • 인라인 공정 라인의 추세 보고서는 시판되는 제품의 품질 및 안전 준수를 입증 할 수 있습니다

모든 레오 닉스 센서에는 내장 데이터 기록, 교정 검증 및 재 교정 시스템이 함께 제공됩니다. 이러한 도움 회사 :

  • 동시에 공정 유체 데이터 기록
  • 인증 된 기기 교정으로 다시 추적 할 수있는 실제 측정
  • 샘플링 할 필요가 없으며 추적 가능한 문서없이 샘플을 다시 실행하거나 폐기하는 문제 방지
  • 실시간 데이터, 수동 조작 (FDA 조사자가 조사하는 심각한 데이터 무결성 문제)에 취약하지 않고 프로세스가 작동했음을 보여줍니다.
  • 실제 공정 제품의 물리적 특성을 반영하는 원시 데이터

Rheonics 센서 측정 데이터를 FDA 승인 중에 사용할 수 있도록하려면 센서를 보정하는 것이 중요합니다. 아래 섹션에서는 Rheonics 센서가 교정에 대한 FDA 요구 사항을 어떻게 충족하는지 설명합니다.

교정이란 무엇입니까?

교정은 알려진 정확도의 교정 표준의 값을 사용하여 테스트중인 장비에서 제공하는 측정 값을 제한하는 프로세스입니다.

점도 및 밀도 센서의 경우 대부분 기준 유체 (NIST, ISO, SAE 또는 기타 국가 추적 가능)가 교정에 사용됩니다. 때때로 기준 교정 유체 대신 기준 기기가 사용됩니다. 이러한 시나리오에서 교정 서비스 제공 업체는 ISO / IEC 17025에 따라 운영되어야합니다.

FDA 승인 중 교정 기기의 중요성

측정 장비가 올바르게 작동하는지 확인하고 측정의 불확실성을 최소화하려면 보정이 필요합니다. 측정 오류를 허용 가능한 수준으로 줄이고 FDA 승인 및 감시 프로세스 중에 제시된 프로세스의 문서 증거에 대한 신뢰도를 높입니다. 보정은 일반적으로 장비의 정기 서비스 및 유지 관리의 일부입니다.

생산 및 공정 관리에 대한 FDA 요구 사항

CFR에서 발췌 – 연방 규정집 Title 21, subpart, Sec. 820.70 G – 생산 및 공정 제어:

각 제조업체는 장치가 사양을 준수하는지 확인하기 위해 생산 프로세스를 개발, 수행, 제어 및 모니터링해야합니다. 제조 공정의 결과로 장치 사양에서 편차가 발생할 수있는 경우 제조업체는 사양 준수를 보장하는 데 필요한 모든 공정 제어를 설명하는 공정 제어 절차를 수립하고 유지해야합니다.

장비 교정에 대한 FDA 요구 사항

CFR에서 발췌 – 연방 규정집 Title 21, subpart G, Sec. 820.72 – 검사, 측정 및 테스트 장비 :

  • 각 제조업체는 장비가 정기적으로 교정, 검사, 점검 및 유지되도록하는 절차를 수립하고 유지해야합니다.
  • 교정 절차에는 정확성과 정밀도에 대한 구체적인 지침과 한계가 포함되어야합니다.
  • 편차를 기록하고 수정 조치를 정의해야합니다.
  • 검사, 측정 및 테스트 장비에 사용되는 교정 표준은 국내 또는 국제 표준에 따라 추적 할 수 있어야합니다.
  • 모든 활동은 문서화되어야합니다.

교정을위한 FDA 지침

  • 정해진 절차에 따라 지정된 기간에 교정을 수행하십시오.
  • 모든 장비에 대한 교정 활동을 기록합니다.
  • 보정에 대한 허용 한계를 설정하고 편차에 대한 수정 조치를 취하십시오.
  • 교정 직원을 교육하고 교정 인증서가 장비 근처에 표시되거나 장비를 사용하는 직원과 장비 교정을 담당하는 개인이 쉽게 액세스 할 수 있는지 확인합니다.
  • NIST (National Institute of Standards and Technology)와 같은 국내 또는 국제 표준 기관에서 추적 할 수있는 교정 표준을 사용합니다.
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Rheonics 센서 준수 가이드

Rheonics 센서가 FDA 지침에 따라 교정되었는지 확인하는 방법은 무엇입니까?

모든 Rheonics 센서는 공장에서 보정되었으며 일반적으로 현장에서 다시 보정 할 필요가 없습니다. 그러나 FDA 요구 사항을 충족하기 위해 센서를 쉽게 보정 할 수 있습니다. 이를 달성하기 위해 교정 및 문서화 요구 사항을 충족하는 다음 기능이 있습니다.

Rheonics 센서 하드웨어는 다음 옵션과 함께 제공됩니다.

  • 공장에서 보정 된 상태로 배송
  • NIST 점도 및 밀도 참조에 대한 추적 성을 보여주는 교정 인증서 (요청시)와 함께 제공
  • 모든 교정 포인트의 저장을 포함하는 온보드 데이터 로깅 기능이 있습니다.

RCP (Rheonics Control Panel)와 같은 Rheonics 소프트웨어 도구는 센서를 확인 및 보정하고 보정 활동을 기록하여 적절한 문서 증거를 생성 할 수 있습니다.

Cannon Instruments에서 제공하는 것과 같은 NIST 추적 가능한 유체로 Rheonics 센서를 교정하는 것이 좋습니다.

Rheonics 센서를 보정하는 방법은 무엇입니까?

고객 위치 – RCP 소프트웨어 및 NIST 추적 가능한 점도 표준 사용

Rheonics 지원 센터를 통해 보정을 요청할 수도 있습니다. Rheonics 시설에서 보정 된 모든 센서는 사용 된 보정 유체 (NIST 추적 가능), 정확도 및 정밀도에 대한 정보가 포함 된 보정 인증서와 함께 제공됩니다.

완전한 제조 생태계의 레오 닉스 센서, FDA 승인 프로세스와의 관련성

Rheonics 센서는 들어오는, 프로세스 중 및 나가는 제품 모니터링 및 추적 성을 모니터링합니다. 이를 통해 전체 제조 라이프 사이클을 통해 제품을 추적하고 추적 할 수 있습니다. 센서는 다음을 생성하는 데 사용됩니다.

  • 수신 수락 데이터
  • 공정 중 승인 데이터
  • 나가는 수락 데이터

Rheonics 센서 서비스

Rheonics 센서는 수명이 매우 긴 견고한 장비이며 센서의 작동 범위 내에있는 공정 조건에서 사용할 때 유지 관리가 필요하지 않습니다. 그러나 서비스가 필요한 경우 서비스 활동이 다음을 준수하는지 확인합니다 (CFR 발췌 – 연방 규정집 Title 21, Subpart N, Sec. 820.200 – 서비스)

서비스 보고서는 문서화되며 다음을 포함합니다.

  • 서비스를받는 장치의 이름
  • 고유 장치 식별자 (UDI)
  • 서비스 날짜
  • 장치를 서비스하는 개인 (들)
  • 수행 된 서비스
  • 테스트 및 검사 데이터

참조 :

  1. https://www.fda.gov
  2. https://www.fda.gov/food
  3. https://www.fda.gov/drugs
  4. https://www.fda.gov/cosmetics
  5. https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information
  6. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1
  7. https://cannoninstrument.com/viscosity-flash-point-standards.html
  8. 동적 점도 표준 : NIST 추적 가능, ASTM D2162, ASTM D445, ASTM D7042, ASTM 7483, IP543, ISO / IEC 17025
  9. 동점도 표준 : NIST 추적 가능, ASTM D2162, ASTM D445-IP71, ASTM D446, ​​ISO 3104, ISO 3105, ISO / IEC 17025
식품 및 제약 제조업체, 시스템 통합 업체 및 기계 제조업체를위한 Rheonics 제품 포트폴리오

Rheonics 밀도 계 및 점도계는 탱크, 공정 라인 및 반응기에 설치하기위한 프로브 및 플로우 스루 시스템으로 사용할 수 있습니다. 모든 Rheonics 제품은 가혹한 공정 환경, 고온, 높은 수준의 충격, 진동, 연마재 및 화학 물질을 견딜 수 있도록 설계되었습니다.

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