의료기기 코팅의 점도 관리

의료기기 코팅의 점도 관리: 성능 및 규정 준수 향상

점도와 밀도는 의료기기 코팅에서 중요한 역할을 하며, 제품 응집력, 표면 품질 및 치료 효과에 직접적인 영향을 미칩니다. 정밀한 모니터링을 통해 일관성을 유지하고 국제 표준을 준수하며, 궁극적으로 환자에게 더욱 안전하고 신뢰할 수 있는 기기를 제공할 수 있습니다.

내용의 표

1. 서론 – 다양한 장치에서 코팅 품질을 모니터링하는 것의 중요성
2. 의료기기 코팅 산업에 대한 심층 분석
2.1 의료 산업 전반의 일반적인 코팅 공정
2.2 프로세스 제어의 중요성
3. 그만큼 Rheonics 해결책
3.1 점도 및 밀도 모니터링을 위한 인라인 측정 구현
4. 참조

서론 - 다양한 장치에서 코팅 품질을 모니터링하는 것의 중요성

의료기기 산업은 빠르게 발전하며 진단, 치료 및 환자 치료 결과를 향상시키는 혁신적인 도구를 제공하고 있습니다. 이러한 기술이 발전함에 따라 기기 자체의 성능과 안전성은 여전히 매우 중요합니다. 이러한 기기 중 다수는 인체 조직이나 혈관계와 직접 상호 작용하기 때문에 엄격한 품질 및 규제 기준을 충족하는 것이 필수적입니다.

장치 성능의 중요한 측면 중 하나는 마찰을 줄이고, 감염을 예방하며, 표적 치료를 가능하게 하는 친수성, 항균성 또는 약물 방출층과 같은 특수 코팅의 적용입니다. 이러한 코팅의 품질은 균일성, 접착력 및 기능성을 보장하기 위해 엄격하게 관리되어야 합니다. 특히 제조 과정에서 코팅액의 점도를 모니터링하고 제어하는 것은 일관된 결과를 달성하고 ISO 13485 및 FDA 요건과 같은 국제 표준을 준수하는 데 필수적입니다.

의료기기 코팅 산업에 대한 심층 분석

코팅 품질과 이를 뒷받침하는 점도 제어가 안전성과 효과성 모두에서 중요한 역할을 하는 의료 기기의 주요 사례는 다음과 같습니다.

카테터

코팅: 친수성 또는 항균성 코팅

목적: 삽입 중 마찰을 줄이고, 환자 편안함을 향상시키거나 감염을 예방합니다.

점도 관련성: 일관된 점도는 균일한 코팅 두께와 접착력을 보장하여 성능에 영향을 줄 수 있는 과도한 빌드업이나 얼룩을 방지합니다.

가이드 와이어

코팅: 친수성 또는 불소중합체 기반 코팅

목적: 혈관 내 기동성을 향상시키고 외상을 줄입니다.

점도 관련성: 기계적 특성이나 유연성을 방해하지 않는 균일한 얇은 층을 얻으려면 점도를 조절하는 것이 필수적입니다.

그림 2: 스피로스 의료용 가이드와이어 - PTFE 코팅. — 그림 2: Spiros 의료용 가이드와이어 - PTFE 코팅.

스텐트

코팅: 약물 용출 또는 폴리머 코팅

목적: 약물을 국소적으로 전달하고 재협착을 줄입니다.

점도 관련성: 점도는 약물 분포, 코팅 균일성, 그리고 방출 동역학에 영향을 미칩니다. 정밀한 제어는 치료 효과와 규정 준수를 보장합니다.

그림 3: Lepu Medical의 H-Stent 관상동맥 스텐트 시스템

바늘과 주사기

코팅: 실리콘 또는 윤활제 코팅

목적: 삽입력을 줄이고 환자 편안함을 향상시킵니다.

점도 관련성: 모니터링을 통해 윤활층이 멸균이나 작동을 방해하지 않고 일관되고 기능적인지 확인합니다.

그림 4: FluoroMed® PTFE 코팅 - PTFE 저마찰 코팅 바늘 — 그림 4: FluoroMed® PTFE 코팅 – PTFE 저마찰 코팅 바늘

정형 외과 임플란트

코팅: 항균, 생리활성 또는 하이드록시아파타이트 코팅

목적: 골유합 촉진, 감염 위험 감소

점도 관련성: 살균 및 사용 중에 코팅이 결합된 상태를 유지하려면 제어된 적용이 중요합니다.

그림 5: Himed&MATRIX HA™를 통해 하이드록시아파타이트로 코팅된 다양한 티타늄 나사못

혈관성형술용 풍선

코팅: 약물 코팅 또는 친수성 코팅

목적: 재협착 감소, 분만 촉진

점도 관련성: 일관된 유체 특성으로 인해 재현 가능한 약물 적재와 효과적인 풍선 배치가 보장됩니다.

약물 방출 콘택트 렌즈(DECL)

코팅: 습윤제 또는 약물 전달 코팅

목적: 편안함을 향상시키고, 오염을 줄이며, 약물을 전달합니다.

그림 7: LipoCoat 코팅된 콘택트렌즈는 오염과 박테리아 증식을 방지합니다.

점도 관련성: 광학적 투명성, 외부 병원균으로부터의 균일한 보호, 치료 효과를 위해 코팅의 무결성과 균일성을 유지하는 것이 중요합니다.

의료 산업 전반의 일반적인 코팅 공정

딥 코팅

딥 코팅은 의료 기기 또는 부품을 액상 코팅 재료에 담근 후 제어된 속도로 빼내어 용매가 증발하면서 균일한 필름을 형성하는 방식입니다. 다음 영상에서 이 기술의 예를 확인할 수 있습니다.

점도는 코팅 두께, 평활도, 균일성에 직접적인 영향을 미치기 때문에 이 공정에서 중요한 매개변수입니다. 코팅 저장조 또는 순환 라인에 이상적으로 배치된 실시간 점도 모니터링은 용매 증발이나 온도 변화로 인한 변동을 즉시 감지합니다.

센서를 적절하게 배치하면 작업자가 용매 농도나 공정 매개변수를 실시간으로 조정하여 흘러내림, 불균일한 코팅, 과도한 코팅막 형성 등의 결함을 최소화할 수 있습니다. 일관된 점도를 유지하면 코팅 품질이 향상되고, 제품 일관성이 향상되며, 재작업이나 폐기물이 줄어듭니다.

스프레이 코팅

스프레이 코팅은 노즐이나 분무기를 통해 기판에 미세한 코팅 물질을 분사하는 방식으로, 복잡한 형상의 표면에 얇고 균일한 층을 도포하는 데 자주 사용됩니다. 점도는 분무 효율에 중요한 역할을 합니다. 분무된 유체의 점도가 너무 높으면 노즐이 막히거나 물방울이 형성될 수 있으며, 반대로 너무 높으면 코팅이 흘러내리거나 늘어질 수 있습니다. 스프레이 노즐 공급 라인 근처에 인라인 점도 센서를 설치하는 것이 이상적입니다. 이 센서는 유체의 분무 준비 상태를 즉시 알려주기 때문입니다. 이를 통해 재료가 노즐에 도달하기 전에 희석이나 온도를 정밀하게 조절하여 최적의 분무 패턴을 보장하고, 과도 분무를 줄이며, 고품질의 균일한 마감을 보장합니다. 정확한 점도 제어는 제품 성능을 더욱 일관되게 유지하고 의료용 코팅의 고비용 결함을 줄여줍니다.

프로세스 제어의 중요성

임상적 의의

의료기기에 적용되는 코팅의 최적 점도를 유지하는 것은 일관된 임상 성능과 환자 안전을 보장하는 데 필수적입니다. 점도 변화는 코팅 두께의 불균일을 초래하여 기기의 기능, 내구성 또는 치료 효과를 저해할 수 있습니다. 이는 약물 방출 스텐트, 카테터 또는 정형외과용 임플란트와 같은 기기에서 특히 그렇습니다. 적절한 점도 조절은 균일한 표면 피복률을 달성하여 혈전증, 감염 또는 기기 고장과 같은 환자 부작용 위험을 줄이고 궁극적으로 더 나은 임상 결과를 보장합니다.

경제 영향

효과적인 점도 모니터링은 생산 비용 최소화 및 제조 효율성 향상에 중요한 역할을 합니다. 점도를 제대로 관리하지 않으면 코팅 결함, 불량률 증가, 그리고 값비싼 재작업으로 이어질 수 있으며, 이는 모두 운영 비용을 증가시킵니다. 점도를 최적 범위 내로 유지함으로써 제조업체는 재료 낭비를 줄이고, 생산 처리량을 최적화하며, 전반적인 수율을 향상시킬 수 있습니다. 이는 의료기기 제조업체의 생산 주기 예측 가능성 향상, 단위당 비용 절감, 그리고 수익성 향상으로 이어집니다.

규제 의무

점도 관리는 의료기기 제조에 대한 규제 요건을 충족하는 데 중요한 요소입니다. FDA, EMA 및 기타 국제 기관과 같은 규제 기관은 제조업체가 우수 제조 기준(GMP)에 따라 엄격한 공정 관리를 확립하도록 요구합니다. 점도는 코팅 품질과 전반적인 기기 성능에 직접적인 영향을 미치기 때문에 주요 공정 매개변수(CPP)로 지정되는 경우가 많습니다. 설계 품질(QbD) 프레임워크에 점도 모니터링을 통합하면 공정 변수가 제품 품질에 미치는 영향을 철저히 이해함으로써 규제 준수를 더욱 강화할 수 있습니다. 이러한 선제적인 접근 방식은 규제 제출 및 검사를 더욱 원활하게 진행할 수 있도록 지원할 뿐만 아니라 제품 신뢰성을 향상시키고 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 부적합 위험을 줄여줍니다.

점도를 제어함으로써 제조업체는 다음과 같은 현대적 품질 프레임워크에 맞춰 조정합니다. PAT (공정 분석 기술)을 보장합니다. 데이터 무결성 아래에 21 CFR 파트 11 및 EU 부속서 11지원 ICH에 따른 QbD 원칙, 그리고 만나다 ISO 13485:2016 품질 관리 요건을 충족합니다. 이러한 포괄적인 접근 방식은 제품 품질, 규정 준수 및 운영 효율성을 향상시킵니다.

가속화된 R&D 사이클

제품 개발 과정에서 정밀한 점도 모니터링을 구현하면 제형 최적화 및 공정 개선을 가속화하여 R&D 시간을 크게 단축할 수 있습니다. 실시간 점도 데이터를 통해 연구자들은 최적의 코팅 매개변수를 신속하게 파악하고, 시행착오를 줄이며, 스케일업 작업을 간소화할 수 있습니다. 이러한 데이터 기반 접근 방식은 신속한 프로토타입 제작 및 반복 테스트를 지원하여 궁극적으로 새로운 의료기기의 출시 기간을 단축하는 동시에 초기 개발 단계부터 견고한 제품 성능을 보장합니다.

The Rheonics 해결책

Rheonics 인라인 점도 및 밀도 측정을 위한 강력하고 완벽하게 통합된 솔루션을 제공하여 코팅 공정의 완벽한 자동화 및 제어를 가능하게 합니다. SRV와 SRD는 고급 인라인 센서를 탑재하여 Rheonics 생산 라인 내에서 유체 특성을 실시간으로 지속적으로 모니터링합니다.

The SRV 센서는 매우 정확한 실시간 점도 및 온도 측정을 제공하는 반면, SRD 센서는 밀도, 점도, 온도를 동시에 측정합니다. 혹독한 산업 환경을 견딜 수 있도록 설계되었으며 국제 위생 요건을 충족합니다. 두 센서 모두 작동 수명 동안 재교정 없이도 정밀하고 반복 가능하며 재현 가능한 측정값을 제공합니다.

주요 혜택:

연속 인라인 측정 생산 중 점도와 밀도의 변화.
재교정이 필요하지 않습니다가동 중지 시간과 유지관리를 최소화합니다.
실시간 데이터 샘플링 지연을 없애고 즉각적인 프로세스 조정을 보장합니다.
높은 정확성과 반복성 제품의 일관성을 개선하고 낭비를 줄입니다.
완전 자동화 지원 의료용 코팅 및 관련 공정.
까다로운 조건에서도 신뢰할 수 있음: 온도 변화나 경미한 용매 손실에 민감한 공정에 이상적입니다.

그림 11 : Rheonics SRV 및 SRD 3/4” NPT 센서 프로브

탁월한 성능을 위한 특허 기술:
Rheonics' 인라인 센서는 균형 비틀림 공진기 기술을 기반으로 하며, 특히 코팅 공정에서 흔히 발생하는 저점도에서 탁월한 정확도를 보장합니다. 이 센서는 기존 공정 제어 시스템(PCS)과 완벽하게 통합되어 자동 조정 및 엄격한 공정 제어를 가능하게 합니다.

점도 및 밀도 모니터링을 위한 인라인 측정 구현

설치 및 통합 권장 사항

다음은 다양한 코팅 공정에 적합한 설치 대안 및 권장 사항의 예입니다. 다음 사항을 언급하는 것이 중요합니다. Rheonics센서 및 액세서리는 3-A 또는 EHEDG 인증을 받은 제품으로 요청하실 수 있습니다. 자세한 내용은 다음 문서에서 확인하실 수 있습니다.

인라인 설치를 위한 위생 및 위생 공정 점도계 및 밀도계

https://rheonics.com/3-a-certified-rheonics-process-viscometer-and-density-meter/

https://rheonics.com/rheonics-ehedg-certified-inline-viscosity-and-density-sensors-for-food-and-pharmaceutical-applications/

트레이 또는 접시에 설치

일부 딥 코팅 작업에는 딥핑 공정 중 유체를 담기 위해 트레이를 사용하는 것이 포함될 수 있습니다. 이러한 경우, Rheonics' Type-SR 센서는 HAW를 사용하여 트레이에 직접 설치할 수 있습니다.MTK or OTK) and WFT 웰돌렛. 이 제품은 업계 요구 사항을 충족하기 위해 3-A 및 EHEDG 인증을 받았습니다. 아래는 유체 트레이에 설치된 해당 부속품의 예시 도면입니다.

그림 13: HAW-1G-OTK를 사용하여 딥 코팅 트레이에 설치된 SRV-X12-12G.

그림 14: WFT-3T를 사용하여 딥 코팅 트레이에 설치된 SRV-X15-15T.

라인 설치

코팅 유체와 관련된 의료 분야의 경우, 정확한 점도 및 밀도 모니터링을 위해 수직 센서 설치가 권장됩니다. 권장되는 방법은 Type-SR X3 또는 X5 프로브를 흐름 중앙에 배치하는 것입니다(유량에 따라 프로브 종류를 선택해야 합니다).

이를 달성하기 위해 WFT-15T 1.5인치에 맞게 설계된 용접 포트로 사용할 수 있습니다. Tri-Clamp X3/X5-15T 프로브에 프로세스 연결이 존재합니다.

또한, Rheonics' 클램프된 흐름 티 스풀 조각 (FTP) 통합된 Tri-Clamp 다양한 라인과 포트 크기의 연결을 사용하여 원활한 위생적 통합이 가능합니다.

그림 16: 클램프된 흐름 티 스풀 조각(FTP) Tri-Clamp SR형 센서 프로브.

DN50 또는 DN80 위생 라인의 경우 바린린 플랜지는 SRD 및 SRV 센서와 호환되는 표준 솔루션으로 X4 변형에서도 제공됩니다. Rheonics' 위생적인 설치 가이드.

인라인 밀도 및 점도계 SRD Varinline 플랜지 옵션 설치

인라인 점도계 SRV Varinline 플랜지 옵션 설치

Rheonics SRV-X4 플러시 위생 인라인 점도계

Rheonics 위생 및 위생용 SRD-X4 플러시 센서

마지막으로, 또 다른 대안은 X1-12G 프로브 변형을 함께 사용하는 것입니다. HAW-12G-OTK2 웰돌렛. 이 대안은 소형 라인(2.5인치~3인치)에 적합하며, 소형 폼팩터에서 위생적인 설치의 이점을 제공합니다.

탱크 또는 저수지에 설치

대부분의 코팅 작업에서 유체는 사용 전에 탱크나 저장 용기에 보관됩니다. 도포된 코팅층이 업계 품질 및 성능 기준을 일관되게 충족하도록 하려면 보관 및 제조 과정에서 정밀한 점도 제어가 필수적입니다.

그림 17: 탱크 내부 및 주변에 사용 가능한 설치 옵션. 1) 상단에서 길게 삽입. 2) 플러시 설치. 3) 길게 Tri-Clamp 벽면 삽입. 4) 벽면 나사 설치. 5) 바닥에서 길게 설치. 6) 파이프에 나사 설치. 7) 파이프 엘보에 길게 삽입 나사 설치

탱크 설치는 선박 유형에 따라 다릅니다. 위에서 언급한 대부분의 액세서리를 이 목적으로 사용할 수 있습니다. 또한, Rheonics 다음과 같은 기타 설치 액세서리를 제공합니다. TMA-34N 그리고 X5 프로브 변형탱크에 센서를 설치하는 방법에 대한 자세한 내용은 다음 문서를 참조하세요.

탱크 지붕 또는 뚜껑에 밀도 및 점도 센서 설치

Rheonics 혼합 공정을 위한 탱크 및 재순환 라인의 인라인 점도계 및 밀도계